Pedido foi protocolado pela empresa Astrazeneca, que está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford. Na terça-feira (29), a agência reguladora havia publicado uma nota técnica que reduziu a documentação inicial e simplificou o registro dos imunizantes contra o coronavírus.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quinta-feira (1º) que vai começar a primeira revisão para o registro de uma vacina contra Covid-19, conforme noticiou o Jornal Hoje. A análise será feita por meio de um novo processo que havia sido autorizado na terça-feira (29), uma medida que reduziu a exigência da documentação inicial e simplificou o processo para os imunizantes contra o coronavírus.
Dois dias após a flexibilização, este primeiro pedido foi protocolado pela Astrazeneca. A farmacêutica está desenvolvendo uma vacina em parceria com a Universidade de Oxford, que deverá ser produzida no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Esse é o passo inicial para que se autorize a aplicação de uma vacina no país – caso ela seja aprovada em todos testes clínicos, que ainda estão em andamento.
Inicia-se, portanto, a análise dos técnicos da Anvisa sobre os primeiros resultados dos testes, ainda dos estudos pré-clínicos, que não envolve seres humanos. A ideia é agilizar o registro da vacina, caso ela apresente resultados positivos de segurança e eficácia, em todas as fases de testes.
Pausa temporária
Em 8 de setembro, os testes da fase 3 da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford precisaram ser interrompidos temporariamente. Uma voluntária apresentou reações adversas, mas os estudos foram retomados quatro dias depois, no dia 12. A retomada ocorreu após confirmação da Autoridade Reguladora da Saúde de Medicamentos (MHRA) de que era seguro continuar com as pesquisas.
Compra de 30 milhões de doses
A vacina britânica é tida como uma das principais apostas para a imunização contra o Covid-19 no Brasil.
O governo brasileiro, por meio do Ministério da Saúde e da Fiocruz, assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega em dezembro deste ano e janeiro do ano que vem, e a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões se a vacina tiver eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca para produção local na Fiocruz, com previsão de início, de acordo com o ministério, ainda no primeiro semestre de 2021.